Antidoto – esca ricombinante e inattiva del fattore Xa (apixaban, rivaroxaban)
UE – autorizzazione condizionata all'immissione in commercio ancora valida (nessuna sospensione o revoca nota, aggiornato al 10/2026). USA – ritirato dal mercato dal 22.12.2025 (FDA: i rischi superano i benefici). Verificare la disponibilità nella propria struttura/farmacia.
Preparazione: 200 mg di polvere, ricostituiti in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili = 10 mg/ml
Emorragia potenzialmente letale in terapia con apixaban o rivaroxaban
- Apixaban ultima dose ≤ 5 mg → bassa; > 5 mg e < 8 h → ALTA; > 5 mg e ≥ 8 h → bassa. Rivaroxaban ≤ 10 mg → bassa; > 10 mg e < 8 h → ALTA; > 10 mg e ≥ 8 h → bassa. Dose o orario non noti – la scheda tecnica UE non fornisce raccomandazioni. Scelta della dose[234]
- 400 mg dose bassa – bolo i.v. a circa 30 mg/min[234]200 mg di polvere, ricostituiti in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili = 10 mg/ml · = 40 ml
- 480 mg dose bassa – seguita da infusione 4 mg/min per 120 min[234]200 mg di polvere, ricostituiti in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili = 10 mg/ml · = 48 ml
- 800 mg dose alta – bolo i.v. a circa 30 mg/min[234]200 mg di polvere, ricostituiti in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili = 10 mg/ml · = 80 ml
- 960 mg dose alta – seguita da infusione 8 mg/min per 120 min[234]200 mg di polvere, ricostituiti in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili = 10 mg/ml · = 96 ml
European Trauma Guideline 2023 – suggerimento (2C) in caso di emorragia potenzialmente letale, soprattutto nel trauma cranico. ESAIC 2024 – andexanet e concentrato di complesso protrombinico (CCP) sono opzioni equivalenti. Nell'emorragia intracranica spontanea NCS/SCCM 2026 preferisce il CCP a 4 fattori (raccomandazione condizionata); ESO/EANS 2025 – solo in pazienti altamente selezionati (più eventi tromboembolici, nessun beneficio funzionale dimostrato in ANNEXA-I). Non autorizzato per edoxaban (in quel caso CCP).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Reazione allergica nota alle proteine di criceto
Note
- Tromboembolie – ANNEXA-I (emorragia intracerebrale): trombosi 10,3 % vs. 5,6 % con terapia standard (pubblicazione 2024), dopo rivalutazione FDA 14,6 % vs. 6,9 %. Scheda tecnica UE 06/2025 integrata con i risultati finali di ANNEXA-I; per questo motivo ritirato dal mercato negli USA (22.12.2025).
- Resistenza all'eparina – non somministrare prima di un'eparinizzazione programmata (ad es. circolazione extracorporea, chirurgia vascolare) (Nota Informativa Importante 11/2020).
- I test anti-Xa commerciali non sono idonei dopo la somministrazione – non guidare la terapia in base ad essi (Nota Informativa Importante 06/2020).
- Beneficio > 18 h dopo l'ultima assunzione dell'inibitore del fattore Xa non dimostrato.